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    交替使用

    應用方式

    ●化學消毒劑媒介。目前市面上有不同的化學消毒劑可供使用：即用型、濃縮劑和預濕擦拭布。市面上甚至已經推出經過無菌處理的殺菌溶劑。該溶劑經過無菌過濾處理或伽瑪射線滅菌處理，能達到所需的無菌保證水平（SAL）。

    表面

    ●人員安全。很多抗微生物劑會刺激眼睛與皮膚，使用時會產生不適并對人體有毒。所以在選擇使用方式時（如噴霧、噴射、擦拭、拖抹或浸漬）必須清楚這些方式是否會威脅到作業人員的安全。

圖2. “拉”和“提”擦拭方式

     表2. 根據工業標準的材料安全數據表（MSDS），概括了常用抗微生物劑在市場上提供的最高濃度下，對人體的毒性水平。

    在選擇化學劑時必須考慮到三個主要因素：化學劑的效能、對所接觸到材料的兼容性和作業人員的安全。許多抗微生物劑具有廣譜殺菌能力，可殺滅易致病菌種。以下是一些較為普遍應用在關鍵性環境的抗微生物劑的說明。

    ●表面接觸時間及材料的兼容性。不同的抗微生物劑和所要清除與隔離的污染物直接影響了浸漬的時間。確定有效的接觸時間可以參照抗微生物劑標簽上的說明或進行現場衛生處理確認。

    消滅微生物的化學品亦稱作“抗微生物劑”；可以根據它們的殺菌能力或效能來分門別類。清潔劑（Sanitizer）如酒精，可減少微生物的污染，效率高達99.999%，但它對孢子毫無效果。消毒劑（Disinfectant），如酚醛和季銨化合物，能100%消除有生長力的細菌、某些霉菌和病毒，但對孢子也是束手無策。要殺滅孢子和100%消除所有微生物就需要用到殺菌劑（Sterilant）——如乙醛，強烈的氧化劑如漂白劑或過氧化氫。

    要使關鍵性表面完全免除微生物的污染，該目標是一個持續性的挑戰。使用抗微生物劑消除這些獨特、潛伏性及危險的微生物有賴于正確的執行程序、處理過程的認證以及持續地監測隔離環境。

    現在你已制訂了消毒作業程序了，接下來另一個重要步驟是“驗證”。USP<1072>和<797>明確注明，潔凈室作業人員必須證明消毒程序的有效性?？梢杂卯數氐母綦x環境和分析組織協會（AOAC）指定的隔離環境來測試微生物控管程序。為了證實消毒劑在實驗環境下和真實操作環境下的有效性，這種測試是必要的風淋門。標準的測試是實驗室測試、實驗室真實使用測試以及真實場地使用測試。當這些測試完畢后，才能執行你所制定的微生物控管程序。

      表1. 概括了各種化學品對不同微生物種類的有效性。要達到殺滅孢子的效果，濃度與接觸時間可能會有所不同。

    微生物大搜索

    用拖把拖擦有兩種作業方式可用?！袄?、提”方式適用于菜肴平面狀的拖把頭來清潔墻壁、天花板及地板。用單方向的擦拭方式跟之前的擦拭面重疊10-25%。還有，從最干凈的區域刷向污染最重的區域。例如在刷墻壁時，從高處往低處刷，只使用豎刷的方式或橫刷的方式?！癝”型的擦拭方式適用于條狀拖把頭及用來均勻地涂刷溶劑。

    即使有了這些研究發現，大多數的工廠依然交替使用消毒劑（如在預定的時間表內交替使用酚醛和季銨化合物）。
。主要的原因是他們一直以來都是如此使用的，形成了慣性，或者是管理機構仍然傾向于交替使用消毒劑。1

    交替使用消毒劑已經受到研究人員、注射藥物廠商及管理機構的相當關注。一個說法是在潔凈室內微生物不會產生對消毒劑的抵抗力8, 9，因為消毒劑是為達到100%殺滅生物而開發的。這個說法大致已被接受。既然沒有留下任何生物可以變異（如可能發生在進行抗生素治療中的人體內），那么就沒有產生新的抵抗力。Sutton 10很明確地表示，“在制藥潔凈室的清潔程式中要求交替使用消毒劑是沒有科學依據的?！痹瓌t上，只要隔離環境已確定得當、消毒劑已證明其滅殺能力、且消毒劑的使用正確，那就無需交替使用消毒劑的。

    季銨化合物在0.1-2%的濃度可有效地消毒干凈的柜臺、地面、和墻壁。雖然季銨不刺激和不腐蝕表面，但大部分對清除生物膜（biofilms）無效，且生物降解能力（biodegradability）很差。典型的季銨溶液需要10分鐘的接觸時間可殺除微生物，同時表面會留下殘余物需要在消毒后清除。

    每一個工廠都必須測定它所在環境中特有的微生物菌群。美國藥典（USP）提供了微生物控制與測試的指南。譬如，USP <1072>1和<797>2風淋室 ，前者需要對無菌區的空氣和表面進行測試，而后者只需表面測試。測試將鑒別出關鍵區域的主要生物，轉移幼體以及隔離表面。通過測試來確定生物的屬類至關重要。鑒別了微生物的種屬和數量后才能夠有效地建立一個微生物控制規劃與程式。

    表面的特性如質地、吸附性、耐久性都可能影響抗微生物劑的選擇。大多數的抗微生物劑對無塵室的表面是安全的，但如果不及時清除抗微生物劑的殘留物會造成對表面的腐蝕。典型的無塵室表面包括不銹鋼、玻璃、乙烯基（門簾）、膠質玻璃?、涂上毁M躉髦氖喟澹ㄇ獎諍吞旎ò澹?、玻璃纤维紤n克芰希ㄇ肚槳澹?、竼J芏染垡蟻┖銑芍劍═yvek?、水磨石地板?？刮⑸錛戀男Ч媾ǘ燃笆褂悶德實謀浠煌?。緫{?、乙醛、氯化恒曟|⒓骯躉 /過氧乙酸混合劑令不銹鋼留下痕跡與生銹。這些退化的不銹鋼可能成為微生物成長的“溫床”。橡膠合成品會吸收酒精、氯化合物、過氧化氫、過氧化氫/過氧乙酸及苯酚而導致表面脆化和變質。

    對不同的環境選擇最佳的化學劑是清除這些復雜微生物的重要因素。

    乙醛是高效而強烈的消毒劑，可作為有效的殺菌劑。在濃度高時，乙醛是劇毒的，對作業人員的安全構成威脅，且需要很長的接觸時間才能殺滅孢子。典型的乙醛、戊二醛在2%濃度下，需要長達10小時的接觸時間才能殺滅微桿狀菌。乙醛適用于那些可以長時間浸泡的設備，條件是必須盡量不揮發太多的刺激性氣體。由于它的致癌性一些國家已禁止或限制使用乙醛。

    安全

    那么接下來呢？

    過氧化氫與過氧乙酸（PAA）進行低濃度混合就可達到很好的效果，并分解成乙酸和水。它比只用過氧化氫更有效，因為在有污物出現時，它也不會失效。若使用高濃度的配方就必須有良好的通風環境。過氧化氫和過氧乙酸的混合溶液是不穩定的；因此需要在使用前測試它的濃度。

    清潔－沖洗－消毒－沖洗。很多消毒劑的功效會隨著有機物的出現而減低，所以有必要在使用消毒劑之前清理表面。清潔及沖洗大致上已將大部分的污染物及微生物清除了。在清洗過程中再加入表面活性劑（通常是非離子表面活性劑或除酶劑）可濕潤生物膜（biofilms）而易于除去。主要的沖洗方式是用注射水（WFI）或70%異丙醇。由于異丙醇的易揮發性能，它能同時清除殘留物和弄干表面。至于輕微骯臟的表面，可以使用具有清潔和消毒功能的消毒劑，減短操作時間及簡便過程。在使用選定的消毒劑時要特別注意達到殺滅功能所需的接觸時間。此外還須注意在所需的接觸時間內保持表面的潮濕。最后，消毒劑的殘余物必須用注射水或70%異丙醇沖洗干凈以防止消毒劑或化學劑累積在表面上。

    當微生物的種類確定后，潔凈室的工作人員才能選擇適用于該隔離環境與表面材料的抗微生物劑。需要關注的事項如下：

    無機氯和氯化物溶液是廣譜抗微生物劑，可用作消毒劑或殺菌劑。氯化學品既廉價、可即時使用，相對見效又快。不過，這些氯化溶液具有腐蝕性，性能不穩定，接觸到重金屬時效果速減。氯化溶液毒性很強，必須在很好的通風環境下使用。次氯酸鈉（NaOCl）是最普遍使用的氯化物溶液，它的濃度通常介于1-35%之間。典型的次氯酸鈉濃度是1-5%。1%濃度的溶液提供大約10,000ppm的游離氯。只要5ppm的氯就能殺滅有成長力的細菌。不過，要殺除孢子，它的濃度必須增加10到1,000倍。

    * 這三種效能等級符合美國疾病控制和預防中心（CDC）所劃分的低級、中級和高級消毒劑的原則。讀者應注意不要混淆“消毒劑”的意思。本文中我們按照上述定義來使用它，而不是CDC的描述。

圖1. 消毒起始于正確的擦拭布折疊及使用方法

    上次講到：如果說細菌、病毒、霉菌和孢子是屬于一種獨特、潛伏性和危險的污染物并不為過。它之所以獨特是因為在適宜的環境下，會隨著時間迅速地成倍增加；潛伏性是因為它能滲透到微小的開口和裂縫并潛伏生存很長時間。它們會危害人類的健康，是危險的群種。因此，必須消滅和清除掉這些污染物達到所需的清潔度和無菌程度——這就是消毒劑的作用。

圖3. 在擦拭消毒劑時采用拉、提法，不會把污染物重新帶回到表面上。

    如何擦拭和拖擦。使用擦拭布清洗、消毒、清除殘留物及擦干有一套基本的作業方式。應該從污染最輕的區域開始，再往污染最重的區域擦。將一片擦拭布折兩次成四分之一（圖1），將布的干凈面單方向擦拭以清除污染物。每一次的擦拭面應跟之前的擦拭面重疊10-25%。擦拭布在每一次擦拭后應重新折疊再用干凈的一面擦拭。用圖2所示的“拉”和“提”擦拭方式可達到最佳的清除污染物效果。圖3a和3b顯示正確的“拉”和“提”的作業方式。不要用旋轉的擦拭方式，這會令污染物重新回到已清潔過的表面。

    在制定微生物控管程序的同時要考慮到作業人員的安全。大多數的抗微生物劑會刺激眼睛和皮膚，使用不適及毒性強。