300,000級 10,500,00060,0001,00015
塵粒最大容許數／立米米微有生命的物質最大容許數
無菌藥品生產歷程的證驗內部實質意義還應增長：
?。罚幤窚试S通過前應由質量管理部門對有關記載進行審核。切合要求并有審核職員具名后方可準許通過。
?。ǎ常┥a工藝及其變動
?。ǎ玻┧幰簽V過及灌封（分裝）體系
10,000級 350,0002,0001003
?。ǎ福└蓛羰以陟o態條件下檢驗測定的塵埃粒子數、浮游菌數或者沉降菌數必需切合劃定，應按期監控動態條件下的干凈狀況。
100,000級 3,500,00020,00050010
?。ǎ担?00,000級以上區域的清潔事情服應在干凈室內洗滌、干燥、收拾整頓風淋門，必要時應按要求滅菌。
?。ǎ叮└蓛羰覂仍O備保暖層表面應平整、光潔、不患上有顆粒性事物脫落。
?。ǎ保┛諝鈨艋w系
?。ǎ保埃┛諝鈨艋w系應按劃定清潔、維修、保養并作記載。
?。ǎ梗└蓛羰业膬艋諝馊缈裳h施用，應采納有效措施制止污染和交織污染。
?。矗胫脩土P及其配套體系的設計、安裝和維護應能確保供水到達設定的質量標準。
?。ǎ罚└蓛羰覂仁┯脽o脫落物、易洗濯、易消毒的衛生工具，衛生工具要儲存安放于對產物不造成污染的指定所在風淋室 ，并應限制施用區域。
?。ǎ担┲饕o料變動
?。ǎ常?00級干凈室內不患上設置地漏圣潔風淋室，操作職員不該裸手操作www.iiak.cn，當不成制止時，手部應及時消毒。
１．藥品生產干凈室的空氣干凈度可以區分清楚為四個級別
?。ǎ保└蓛羰覂嚷殕T數目應嚴格節制。其事情職員（包括維修、輔助職員應按期進行衛生和微有生命的物質學根蒂根基知識、干凈功課等方面的培訓及查核；對步入干凈室的姑且外來職員應進行指導和監督催促青島風淋室 。
?。担∮信c標簽內部實質意義不異的藥品包裝物，應按標簽管理。
?。叮幤芬涣銉喊b只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標示全數批號，并建立合箱記載。
干凈度級別 ≥0.5μm≥5μm浮游菌／立米米 沉降菌/皿
?。ǎ玻┕に囉盟w系
?。ǎ矗┰O備洗濯
?。ǎ保缇O備
醫療藥品潔凈室空氣潔凈度級別和要求
?。常幤飞a歷程的證驗內部實質意義必需包括：
?。ǎ玻└蓛羰遗c非干凈室之間必需設置緩和沖突設施，人、物走向合理。
干凈室空氣干凈度級別表
?。玻蓛羰业墓芾硇枨泻舷旅嫠_列要求：
?。ǎ矗?0,000級干凈室施用的傳輸設備不患上穿越較低級別區域。
100級 3,500051
