材質要求
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文件號 |
要求 |
GMP相關 |
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★U4.5-1 |
設備所用材料要符合中國GMP（1998版）標準、歐洲GMP標準、FDA法規及最新的cGMP指導方針的要求，參考中國GMP（2009討論稿）標準，并要提供與產品直接接觸的材料的材質證明和檢測報告。 |
是 |
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U4.5-2 |
貨淋間所用金屬面板的表面粗糙度Ra≤1.2mm。 |
不是 |
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U4.5-3 |
密封表面須光滑，不能有破裂和凹陷等外觀缺陷。 |
是 |
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U4.5-4 |
焊縫須均勻平滑，沒有凹凸和裂縫，也沒有夾渣現象。焊接處必須防止生銹和沾染污染物。所有焊接要打磨拋光，并適當鈍化，并提供焊接報告。 |
不是 |
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U4.5-5 |
貨淋間散流器的通透性須良好，以保證氣流能夠持續穩定地供給，不允許有任何脫落現象發生。 |
是 |
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U4.5-6 |
設備所用的潤滑劑不得外泄污染產品和產品可能接觸到的部位。 |
是 |
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U4.5-7 |
所用密封材料須為惰性材料，并且為FDA批準的食品級標準。 |
是 |
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U4.5-8 |
操作區域內，以及可能影響到氣流質量的材料須為不銹鋼304，包括噴嘴。 |
不是 |
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U4.5-9 |
設備所使用的鋼板厚度不得小于2mm。 |
不是 |
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U4.5-10 |
噴嘴材質須選用304不銹鋼。 |
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