技術功能描述
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文件號 |
要求 |
GMP相關 |
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U4.4-1 |
貨淋間凈尺寸（長*縱深*高）：
取樣前室104：凈尺寸2000*1500*2000mm
取樣前室112：凈尺寸2000*1500*2000mm
收發間115：凈尺寸2500*2000*2000mm
外清間216：凈尺寸2500*2100*2200mm
外清間302：凈尺寸2300*1600*2200mm |
不是 |
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U4.4-2 |
設備完成一次自凈循環后，設備內部須達到中國藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度標準的100,000級水平。 |
是 |
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U4.4-3 |
貨淋間應具有良好的吹淋效果，可以將物料包裝表面可視的塵埃粒子吹走，并由設備回風處過濾器攔截。 |
不是 |
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U4.4-4 |
吹淋時間在0—99秒鐘內可調。 |
不是 |
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U4.4-5 |
自凈時間小于等于20s。 |
不是 |
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U4.4-6 |
各噴嘴在180度范圍內可隨意調整。 |
不是 |
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U4.4-7 |
貨淋間的空氣循環系統不得影響房間內的氣流組織分布。 |
是 |
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U4.4-8 |
設備正常運行時，風速須維持在設定的范圍內，風速的波動范圍不得超過設定風速的10%。 |
不是 |
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U4.4-9 |
送風風速≥23m/s。 |
不是 |
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U4.4-10 |
須配有足夠數量的噴嘴以保證良好的吹淋效果，無風淋死角。 |
不是 |
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U4.4-11 |
貨淋間內部工作面無滯流區，在所有開放口處不允許氣流從低潔凈區域流向較高潔凈區域。 |
不是 |
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